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台灣浩鼎生技公司第一類乳癌新藥(OPT-822)獲得衞生署試驗中新藥(IND)許可進入第Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗

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糖漿
一般會員
註 冊:2014-04-16
文 章:14
發表於:2014/5/16 星期五 10:48 am


這項首宗以台灣為主導的跨國人體臨床試驗,將在台灣、韓國、香港和新加坡,針對轉移性乳癌患者,收取約350名病患。由台大醫院黃俊升醫師擔任總計畫主持人,台灣的臨床試驗將於15個癌症醫學中心,包括台大、榮總(台北、台中及高雄)、長庚(台北、林口及高雄)、馬偕、和信、三總、中國、彰基、奇美、成大和高醫等同步啟動。總計本試驗所需經費超過新台幣4億元以上,投入的醫療相關人力資源更高達200人。

乳癌佔台灣女性十大癌症死因的第四位。根據WHO(國際衛生組織)資料顯示,台灣乳癌發生率高居亞洲第二,超過日本、韓國,僅次於新加坡。最近統計資料顯示,台灣女性乳癌發生率逐年上升,好發年齡更有日趨年輕化的趨勢。多數乳癌患者在診斷發現時已發展到第二期,其中約有二至三成的患者經由手術、化療或放射性治療後在3年內會復發或轉移。依長期追踪統計數字報告顯示,乳癌患者發生轉移後,即使再接受治療,平均只能存活2到3年, 5年存活率不到二成。

基於乳癌是目前威脅全球女性健康的重大疾病,台灣浩鼎公司結合美國Memorial Sloan Kettering癌症中心(簡稱MSKCC)及中央研究院,共同研究發現癌細胞表面會產生異常大量多醣類結構的抗原Globo H。免疫系統能夠經由辨識抗原進而產生抗體,若將Globo H抗原製成疫苗增強免疫反應,人體便能更有效的消滅癌細胞。有鑒於此,台灣浩鼎公司運用特有的OPopSTM多醣合成技術專利合成Globo H,並聯結可有效引起自身免疫反應的蛋白質載體KLH,開發成新世代免疫治療的抗癌藥物OPT-822。

OPT-822的主要機轉是有效的激發體內免疫系統產生可以鎖定並消滅癌細胞的抗體。OPT-822經皮下注射至癌症患者體內後可以激發其自身免疫系統,產生具標靶功能的抗體(Antibody),有效的辨識並進而消滅癌細胞。根據美國MSKCC癌症研究中心進行的第一期臨床試驗結果,接受OPT-822治療的27位轉移性乳癌患者,4年後存活率為78%。OPT-822其免疫療法鮮少引起傳統癌症治療方法所帶來的嚴重副作用,因此可有效提升病患與家屬的生活品質。此一主動式免疫治療機制,是目前被全球生醫界高度關注的癌症新治療方針。

台灣浩鼎生技公司今年獲得政府新藥產業發展條例認可為新藥研發公司。經由政府的優惠政策獎勵,我們期望經由OPT-822臨床試驗的啟動、執行,以具體行動嘉惠台灣的乳癌患者,提供醫療新選擇並提升患者生活品質,帶領台灣醫療邁入新的里程碑。(新聞聯絡人:浩鼎生技 柯麗娜 02-2655-8799 分機120)
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糖漿
一般會員
註 冊:2014-04-16
文 章:14
發表於:2014/5/16 星期五 10:51 am
台灣浩鼎(4174) 收案進度加速 2014年過關機率大於80%值得期待
文/龔郁婷

台灣浩鼎(4174)所研發的乳癌藥物「OBI-822」(原名:OPT-822),以克服乳癌復發為終極目標,不僅目前臨床試驗未解盲數據看似效果佳,也可望超越現有唯一末期乳癌藥物賀癌平的市場,搶佔全球200億美元的治療商機。

首先,我們先由浩鼎的臨床收案進度,來評估這項藥物的成功機率。按照浩鼎原先的 計劃,用於治療末期乳癌的新藥OBI-822,已在全球多個國家及中心展開臨床試驗,其中以台灣進度最快,已進入三期臨床試驗。由於本案預計收案數342人,而最新公佈的實際收案人數已突破244人,預期收案進度將提早到明年第一季。

收案進度加速是好現象
一般而言,臨床二期試驗是抓藥物的療效,三期臨床試驗則會放大參與人數,並設計成「試驗組」及「對照組」,臨床醫師與病人皆不知道自己施予、服用的是哪一項藥物。由於治療末期病人的癌症用藥,有其急迫性,很多癌症大廠的藥,在台灣執行臨床試驗,都設計成直接讓病人使用 到藥物。由於浩鼎的臨床設計為兩組試驗,一組 服用安慰劑,一組服用藥物,病人有很大的機會服用到不具有任何治療效果的安慰劑,因此醫生或許不會大力推薦病人使用浩鼎的藥物,而病人也偏好選擇大藥廠的三期藥物,基本上浩鼎在收病人時,會比較吃虧。

理論上,新藥的成功與失敗,必須等到雙盲試 驗解盲後才可得知。但位於第一線與病人直接接觸的臨床執行醫師,雖然不知道給予病患服用的 藥物是安慰劑或是藥物,但仍然可以透過觀察普遍病患的反應,猜到可能的療效。除非是臨床醫 師對於該藥物感到有信心,不然收案進度不會越收越快。據了解,浩鼎OBI-822 目前臨床已施打 數百人個病人,除了少數病人在打針處有紅腫或 類似傷風現象外,其餘並無明顯副作用,也難怪臨床收案進度越加快。

通過與否
觀察復發率及存活期


了解藥物的進度與相關副作用後,我們就必須 深入的去看藥物真正的療效。依照當時浩鼎的臨床試驗設計是,一個療程為九個月,平均一個月 一針。透過皮下注射時,人體將產生兩個反應機 制:一為透過人體的B淋巴細胞與T淋巴細胞 (T-Helper 2)反應,產生出體液免疫(IgM),再經過酵素群(Complement)就會把癌細胞溶解掉。 第二個反應機制是經過跟T淋巴細胞(T-Helper 1)反應,產生(IgG)經由細胞免疫管道殺死癌細胞。簡單來說,浩鼎的目標是跟現有療法相比,可將總存活時間跟不復發時間增加5成,過半數病患不復發時間從目前6個月拉長到9個月,總存活時間從目前18個月拉長為27個月,且副作用較小。


一旦台灣臨床率先通過
全球乳癌患者都會飛來台灣取藥


台灣浩鼎選擇乳癌末期(乳房腫瘤已轉移到兩個器官以上的病人)新藥的主要原因在於,目前市場上僅有羅氏所生產的賀癌平(Herceptin)藥物,每年銷售額約64 億美金,不過卻僅適用25%的病人,浩鼎的臨床試驗發現有80%以上的乳癌病人都帶有「Globo H」的抗原,可以準確發現癌細胞,若成功上市,市場將是賀癌平3~4倍,換句話說潛在商機大於200億美金,此外,研究團隊也發現8 種癌症病人同樣帶有「Globo H」的抗原,甚至可當作預防使用,由於浩鼎的治療方式 為透過刺激身體,產生能夠殺死癌細胞,俗稱的主動免疫療法,為跨世代的藥物選擇,乳癌在全球是大藥,成功與否全球都在看,一旦通過,在國內外是革命性的產品,世界各地的乳癌末期病患都會飛來台灣索取該項藥物,市場潛力極高。

http://paper.udn.com/udnpaper/POE0041/249801/web/
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糖漿
一般會員
註 冊:2014-04-16
文 章:14
發表於:2014/5/16 星期五 10:55 am
全球首劑乳癌疫苗 台灣主導臨床試驗
2010-12-16
中國時報 黃天如/台北報導

 台灣主導、全球第一個「乳癌疫苗」將在台、港、星、韓展開跨國臨床試驗,新藥能產生消滅癌細胞的抗體,目標是治療不適合標靶治療、且化療不再有效的末期乳癌患者,預計未來藥費將比每月近百萬元的標靶藥物便宜。

 台大醫院乳房醫學中心主任黃俊升表示,將收案三四二名不適合標靶藥物、且已結束化療的末期乳癌患者進行第二、二期臨床試驗,試驗組在九個月內注射九針乳癌疫苗OPT-822後,繼續觀察至滿兩年為止,再與安慰劑組做比較。

 黃俊升說,試驗中使用的OPT-822,就是癌症免疫療法,採用中央研究院院長翁啟惠研發並技轉的醣蛋白技術,使乳癌抗原與載體蛋白質結合,注入人體後,可使人體免疫系統辨別癌細胞真面目,產生抗體並鎖定攻擊癌細胞,達到治療目的。

 醫學界是從一九九五起,陸續在乳癌、肺癌、卵巢癌、胃癌等癌細胞表面,發現癌細胞的醣體抗原GloboH,後來研究認為若能強化並突顯此抗原,即可讓免疫系統主動滅癌。

 台灣的末期病患五年存活率不超過兩年,黃俊升說,在這項試驗展開收案後,台灣將有台大、榮總、長庚等十五家醫院可收入不適合標靶治療、且化療不再有效的末期乳癌患者進入試驗,希望能看到療效,延長存活率。

 台灣浩鼎生技董事長張念慈指出,先前只有攝護腺癌疫苗進入人體試驗,放眼國際,乳癌疫苗是台灣第一也是世界第一,同時也是台灣人所主導的跨國試驗,將來試驗結束後,也會爭取美國食品藥物管理局認可,進軍國際。

 張念慈並指出,人體試驗迄今已投入新台幣二億元的研發試驗經費,預計第二、三期還要再投入四億元,之後再考慮股票上興櫃。

 張念慈說,乳癌疫苗的新藥第一期臨床試驗是在美國紐約史隆癌症工院進行,共廿七位轉移性乳癌病患治療後,四年存活率為七八%。

 至於新藥訂價,張念慈說,疫苗每劑卅微克就能激發高效抗癌抗體,用量少,肯定會比動輒每年八、九十萬元的標靶藥物要便宜很多。
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