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2015年肺癌FDA及EU核准的新藥

發表人
內容
tinana
版主大人
註 冊:2013-07-29
文 章:125
發表於:2016/12/22 星期四 04:24 pm
腫瘤資訊
2015年,美國FDA及歐洲EU共批准了7個肺癌新藥,分別為針對EGFR通路的有3個、ALK抑制劑2個和PD1抑制劑2個。

Portrazza(Necitumumab)
藥物類別:針對EGFR通路的單克隆抗體
適應症:聯合吉西他濱和順鉑一線治療轉移性鱗狀非小細胞肺癌
所屬公司:禮來製藥
被批准時間:2015年11月(FDA)

Portrazza是首個獲准一線治療轉移性鱗狀非小細胞肺癌的生物類藥物,SQUIRE研究中1093例晚期鱗狀NSCLC患者接受吉西他濱+順鉑或吉西他濱+順鉑+Portrazza治療,Portrazza組患者的生存時間比前者平均延長11.5個月。
Tagrisso (Osimertinib, AZD9291)
藥物類別:EGFR TKI藥物
適應症:EGFRT790M突變或對其它EGFR抑制劑耐藥的晚期非小細胞肺癌
所屬公司:阿斯利康
被批准時間:2015年11月(FDA)

AZD9291是第三代口服、不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑,對於晚期非小細胞肺癌患者,50%的抗EGFR治療獲得性耐藥(比如易瑞沙、特羅凱、凱美納的耐藥)是由T790M突變引起的,AZD9291可使這一挑戰性的突變無效。
在兩個多中心單臂研究中共有411名患有EGFRT790M突變陽性的晚期非小細胞肺癌,這些患者在接受EGFR抑制劑治療後發生疾病進展。在接受Tagrisso治療後,客觀有效率分別為:57%和61%。
易瑞沙(Iressa, gefitinib,吉非替尼)
藥物類別:EGFR TKI
適應症:EGFR突變陽性的轉移性非小細胞肺癌
所屬公司:阿斯利康
被批准時間:2015年7月(FDA)

易瑞沙早在2003年即被美國、日本批准作為治療非小細胞肺癌的三線藥物上市,但其後續臨床研究結果表明其無延長總體病人壽命的作用,隨後被美國FDA撤市。本次再次被FDA批准,作為EGFR突變陽性NSCLC的一線治療藥物。本次批准是由於IV期IFUM(易瑞沙後續評估)研究提供了Iressa治療局部晚期或轉移性EGFR突變陽性NSCLC白種人(Caucasian)患者的療效證據。同時,也得到了III期IPASS-2研究(易瑞沙泛亞洲研究)資料的支援。
Alectinib(艾樂替尼)
藥物類別:ALK抑制劑
適應症:克唑替尼耐藥的ALK+非小細胞肺癌
所屬公司:羅氏
被批准時間:2015年12月(FDA)

新型ALK抑制劑Alectinib最初由羅氏子公司Chugai 研發,2013年9月該藥獲FDA突破性治療藥物資格認定,2014年7月率先在日本上市,2015年12月獲得FDA的加速審批用於ALK陽性的非小細胞肺癌。

支持其通過審批的關鍵臨床試驗為NP28761研究和NP28673研究。在這兩項研究中,Alectinib表現出了對克唑替尼耐藥ALK陽性NSCLC患者的良好抗腫瘤作用,尤其是對發生CNS轉移的患者。(兩項研究的合併分析顯示CNS患者ORR61%,CR 18%,緩解持續時間9.1個月)
Zykadia (ceritinib)
藥物類別:ALK抑制劑
適應症:克唑替尼耐藥的轉移性ALK+NSCLC
所屬公司:諾華
被批准時間:2015年5月(EU)2014年4月(FDA)

歐洲藥品管理局批准Zykadia用於治療克唑替尼耐藥的ALK+轉移性NSCLC,在先前一項針對克唑替尼耐藥的 163名(ALK+)轉移性非小細胞肺癌患者的臨床試驗結果表明,患者使用Zykadia後整體反應率為54.6%,中位生存期為7.4個月。基於該試驗結果,Zykadia在2014年4月已經獲得了美國的批准。
Opdivo (Nivolumab,納武單抗)
藥物類別:PD-1抑制劑
適應症:鉑化療或後有進展的轉移鱗狀非小細胞肺癌
所屬公司:百時美施貴寶
被批准時間:2015年3月(FDA,肺非鱗癌);2015年10月(FDA,肺鱗癌);2015年7月(EU,肺鱗癌)

Nivolumab是第一個被歐洲批准的肺癌免疫治療藥物,其通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡,具有治療多種類型腫瘤的潛力。促使Nivolumab獲得批准的關鍵研究為Checkmate-017研究,該研究針對轉移性非小細胞肺鱗癌患者,這些患者在既往的含鉑化療中或化療後發生了疾病進展。受試者被隨機分配接受Nivolumab治療或多西他賽治療,在試驗方案預先設定的中期分析中,與多西他賽組相比,Nivolumab組的OS改善更加顯著,且有統計學差異。(9.2個月 VS 6個月)
Keytruda?(Pembrolizumab,MK-3475)
藥物類別:PD-1抑制劑
適應症:含鉑化療期間或之後疾病繼續進展,且腫瘤表達PD-L1蛋白的轉移性非小細胞肺癌
所屬公司:美國默克
被批准時間:2015年10月(FDA)

Pembrolizumab是美國食品藥品監督管理局(FDA)批准的首例PD-1單抗,最初適應症為不可切除的或轉移性黑色素瘤。本次又獲批拓展適應症至腫瘤表達PD-L1蛋白的轉移性非小細胞肺癌患者的二線治療。
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