認識臨床試驗

人體臨床試驗是用以評估由實驗室或動物實驗中所發展之具潛力之藥品、療法或醫療器材，是否可有效應用於人體臨床醫療上的程序，亦是醫療產品上市前的一項必要過程。

臨床試驗目的除在於探討所評估的藥物是否可有效應用於人體，亦探討該藥物應用於人體時之安全性及相關的副作用，但試驗過程中，藥物治療的有效性不可以安全性為代價，治療效益應該超過其所帶來的傷害，這是所有臨床試驗的基本原則。因此，臨床試驗依藥物發展的進度，分為數個階段，並且在每一階段的試驗，均需要有完整的病患收錄標準及執行與評估程序，並經由各國或地區的醫療主管機關，依照藥物的應用方向及分類，邀請相關領域的專家學者進行審查，在經由嚴格審查後核准該藥物，方可進行。

每個臨床試驗都有試驗計畫書，計畫說明了研究內容、執行方法，以及研究各部份的必要性，臨床試驗的設計須依據嚴格的科學和倫理法則，而為了確保參與研究者的安全性，臨床試驗執行之前，必須獲得各種審核認可，這個程序稱為開發中新藥(Investigational New Drug, IND)審核，審核程序因國家或地區而異，但通常包括各執行國家或地區的政府醫療主管部門與執行單位(醫院)的醫療倫理委員會(Institute Review Board, IRB)的審查，繁複的審核過程，可進一步確保參與者受到合乎人道和倫理的對待，並且評估因治療而帶來的效益是否值得承擔這些風險。

受試者被納入臨床試驗前必須完全明瞭並同意試驗中的內容，同時，簽署「受試者同意書」是個人參與臨床試驗前作決定的一個重要過程，「受試者同意書」包括試驗的詳細內容，例如研究目的、研究使用的測試法和其他程序，以及可能的風險和利益。

臨床試驗的目標，是為了判斷某種療法是否有效且安全，因此在臨床試驗的設計上，可能將罹患相同疾病的病人分組或使用安慰劑，以比較不同療法的治療結果，藉此顯示出治療是否導致任何效益，以這種方式證明出有效的療法，日後也可能會成為標準療法。因為這種研究屬於實驗性質，參與的受試者應充份了解參與早期的研究者未必能夠獲益。

臨床試驗結束後，研究人員會詳細檢視試驗期間所收集的數據，再判斷這些結果的意義，並進一步的決定作法。在第I期或第II期試驗之後，研究人員會決定是否進入下一個階段，或因安全或因無效而停止藥物或治療方法的測試。完成第III期試驗之後，研究人員會檢視數據並判斷結果是否具有醫學上的重要性。

一旦完全臨床試驗的所有程序，且在臨床試驗中證實新方法是安全且有效的，臨床試驗執行者會彙整相關資料，送交醫療主管機關審核，這個程序稱為新藥查驗登記(New Drug Application, NDA)，在獲得審核通過後，此藥物或治療方法即可能成為標準療法，並進行所謂的第IV期臨床試驗，也就是新藥監視期。