參與臨床試驗應注意事項

參與臨床試驗的第一步- 受試者同意書

臨床試驗包含藥物、醫療器材、治療方法等臨床試驗，甚至尿液、血液檢體收集均須讓受試者了解試驗的目的、方法、可能產生的利益及副作用等，並獲得受試者同意，簽署受試者同意書，方可進行，因此，受試者同意書是所有參與臨床試驗受試者第一項接觸的文件。

受試者同意書稱為Informed consent也可稱為ICF（Informed consent form），主要是為告知受試者且讓受試者了解可能參與的臨床試驗相關訊息，並參酌是否參與試驗之所有因素後，自願簽署願意參加試驗之文件。在臨床試驗中，同意書最主要的精神在於「知情同意」（Informed consent），這表示受試者是在完全了解該臨床試驗之後才決定是否參與的，基於此精神，受試者有權詢問與該試驗相關的任何問題，以謹慎地考慮是否同意參加。

因此，在決定是否簽署參與臨床試驗前，受試者應事先詳細閱讀受試者同意書，保障自已的權利，而在閱讀時，應注意以下的內容：

Ø         試驗目的及方法：受試者同意書內容必須以簡單明瞭的方式，讓受試者清楚了解為何要進行這樣的試驗，內容應包含試驗的目的為何，如何執行此臨床試驗，有沒有隨機分派，拿到安慰劑或治療藥物的機率分別是多少，參與此臨床試驗需要多久的時間，大約的受試者人數是多少，以及需要受試者配合的地方（如：多久要回診、抽多少cc的血、做什麼檢查等）等。

Ø         預期試驗效果及利益：讓您知道參加試驗的好處是什麼，並清楚說明由過去資料中，預期會達到的效果，最好以數字描述，例如有百分之幾的人病情改善或治癒，其內容必須是有所根據的。

Ø         可能導致副作用、危險及其處理方法：受試者同意書中必須清楚說明由過去資料中副作用的發生率有多高，最好能以數字描述。對於可能發生之不良反應或副作用，是否有追蹤及檢驗方式。也必須清楚說明萬一發生危險或緊急狀況時的聯絡方式及處理方法（如：試驗主持人姓名、部門、電話、手機號碼，24小時緊急連絡人姓名、手機電話）

Ø         其他可能之治療方法及其說明：目的在於讓您知道這個試驗不是非參加不可。若不參加研究時，您可接受的其他治療方法是什麼。例如：使用其他種類的藥物…等。

Ø         試驗進行中之禁忌或限制活動：說明試驗進行中您須配合之禁忌或限制活動，如：什麼食物或藥品不可吃、要注意需避孕、不可哺餵母乳、不可開車等。

Ø         受試者權益

‧   費用的負擔或額外的酬勞：一般試驗同意書中會註明，參與試驗不需繳交任何額外費用，但若有應支付之費用，應載明告知參與臨床試驗之受試者。另外，如有可獲得之補助，應告知參與臨床試驗之受試者。

‧   損害賠償：讓您清楚的知道若發生賠償問題時的處理方式

‧   保護隱私：對於試驗檢查的結果及醫師的診斷，您的資料都會被保密。通常試驗單位會以一個研究代碼會取代受試者的姓名。除了有關機構依法調查外，會小心維護您的隱私。試驗結果即使發表，您的身分仍將絕對保密。

‧   受試者或立同意書人有權在無任何理由情況下，隨時要求終止參與試驗